九典制药获3家机构调研:公司是一家研发驱动型企业成立至今一直十分注重产品研发和生产工艺技术的创新(附调研问答)

九典制药300705)9月14日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年9月13日接受3家机构单位调研,机构类型为基金公司、阳光私募机构。

问:公司酮洛芬凝胶贴膏的注册审批是否有新进展?其他外用制剂产品的最新研发进展情况是怎样的?

答:酮洛芬凝胶贴膏目前正在进行补充资料的审评阶段,但因属于行政审批事项,具有较强的不确定性,具体时间不好预计。吲哚美辛凝胶贴膏、PDX-02、PDX-03正在开展临床,氟比洛芬凝胶贴膏,洛索洛芬钠凝胶贴膏已经登记开展临床,椒七麝凝胶贴膏在做临床相关准备工作。另还有多个品种处于临床前研究或立项阶段。

答:公司目前还是按照CDE药审中心今年五月底发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》,使用临床等效性试验来进行评价。

答:洛索洛芬钠凝胶贴膏主要在医院销售,同时,从今年开始,公司也在拓展该品种销售渠道,目前正逐步与大中型连锁药店洽谈合作事宜,并已初见成效。

答:公司是一家研发驱动型企业,成立至今一直十分注重产品研发和生产工艺技术的创新。近年来,公司研发投入占营业收入的比例均在8%以上。今年因为做临床的项目较多,研发投入较去年有比较大幅的增长,上半年度已投入8,390.92万元,下半年也将持续加大投入,为稳健长远发展打下基础。

答:根据米内网的数据显示,外用贴膏剂2020年的市场销售规模约150亿,2021年约180亿,整体增长率在20%左右,其中中成药贴膏剂占比超7成,化学药贴膏剂占比不到3成。在医院端化学药贴膏剂的增速约为38.93%,中成药贴膏剂的增速约为14.66%;零售端化学药贴膏剂的增速约为10.25%,中成药贴膏剂的增速约为5.11%。

整体而言,化学药贴膏剂增速比中成药贴膏剂增长速度快,医院端增速比零售端增速快。未来化学药贴膏剂还有很大的增长空间。

答:应该来说去年以来,我们原辅料业务就进入了发展期,前期客户开发成果逐步显现,实现了较快的增长,后续我们也希望保持一定的增长。原料药是逐步恢复转厂之前的业务并开拓新客户,药用辅料是调整产品结构之后,重点发展注射及生物制剂用辅料,同时打造外用制剂辅料特色,并协同发展口服制剂用辅料,前期客户开发成果逐步显现,实现了销售转化。同时,随着国际疫情缓解,原辅料及植物提取物出口的国际业务也逐步恢复。

集中带量采购政策下,原料药是制剂企业生存和发展的基础,掌握了原材料就赢得了价格的弹性空间,公司目前的战略方向之一就是“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展。

药用辅料方面,目前很多市场空间大、技术难度相对较高的辅料国内都没有登记号或者登记号较少,我们规划结合我们原料药制剂辅料一体化技术优势在辅料进行技术突破,实现部分进口替代,未来成长为在国内具有较大影响力的辅料企业之一。

问:近期国内疫情多点散发,公司整体经营如何?是否可以按计划完成全年经营目标?

答:面对反复的新冠肺炎疫情及严峻复杂的经济形势,公司的整体经营管理在疫情防控要求下表现出较强的韧性,公司上下一心积极配合政府进行防疫工作,公司维持稳定、高效的运转。

公司目前整体生产经营状况良好,根据披露的2022年度财务预算报告,公司营业收入和净利润预计是同比增长30-40%(净利润需剔除股权激励计划股份支付费用的影响),如后续疫情防控形势不发生大的变化,公司有信心按计划完成全年经营目标;

湖南九典制药股份有限公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售,产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别。公司奥硝唑、塞克硝唑、地红霉素、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪等原料药合成技术处于国内领先水平,主导产品洛索洛芬钠凝胶膏、盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。

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